奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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1992年，來自美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞醫療器械政府主管部門和產業界的代表召開了首次“全球醫療器械協調組織”會議(GHTF)，此后每年召開一次大會。 
該會議的目的是交流各國醫療器械監督管理情況，對有關法規和技術標準進行研討，以便達成各國都能接受的基本協議，簡化醫療器械貿易中不必要的障礙。
GHTF法規下設4個研究工作組具體負責有關協調文件的討論和起草工作。
第一研究工作組主要負責醫療器械管理法規體系的協調工作；
第二研究工作組主要負責醫療器械上市后監督管理和警戒體系的協調工作；
第三研究工作組主要負責醫療器械質量體系；
第四研究工作組主要負責醫療器械質量體系審核的協調工作。
分類 —— 按危險程度可將醫療器械分成4類：
A類，風險程度低；
B類，風險程度較低；
C類，風險程度較高；
D類，風險程度高。
上市前管理
A類醫療器械，只進行產品清單登記，生產企業自行負責質量體系；
B類醫療器械，進行產品清單登記，對產品標準進行審核或上市前認可，質量體系應達到要求；
C類醫療器械，對企業的產品進行注冊，質量體系應符合要求；
D類醫療器械，對企業的產品實行上市前審批制度，同時要審查臨床資料，并檢查質量體系。
質量體系
經過近5年來協商討論，大家對質量管理的認識逐步趨于統一，從而使美國QSR規范、歐盟EN 46000標準，與ISO 9001、ISO 13485標準己基本達成一致。
并發布了“醫療器械生產企業質量體系審核指南”等文件。
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。
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