奧咨達醫療器械咨詢有限公司

ISO13485認證咨詢專業機構
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,多年來一直致力于服務醫療器械行業，為醫療器械廠商提供法律法規咨詢，醫療器械注冊等服務項目。

Iso13485認證咨詢作為奧咨達醫療器械咨詢有限公司的一項權威服務項目，服務范圍包括廣州.北京.上海.蘇州.深圳.濟南.美國，奧咨達可以方便快捷的為您提供全方位的服務。奧咨達公司服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。如:

13485 認證咨詢專業性規定之一：
記錄控制中規定：組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。
13485 認證咨詢專業性規定之二：
工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
13485 認證咨詢專業性規定之三：
顧客溝通中增加“忠告性通知”；
13485 認證咨詢專業性規定之四：
標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。
 新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械行業的人員必須認真學習這份新標準。

奧咨達醫療器械咨詢機構注重服務質量的不斷提升，強化公司品牌價值。

企業的宗旨是：誠信、專業、系統、提升
我們將以誠信、專業的服務，為企業帶來系統化的提升。

奧咨達只專注于醫療器械領域。