奧咨達醫療器械咨詢有限公司

奧咨達醫療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的專業咨詢公司,提供中國SFDA醫療器械注冊代理代辦、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫療器械臨床試驗服務等，服務近200家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內外知名企業。

1．注冊報批前準備工作 
  a. 對申請注冊產品有關文件的評估和整理； 
  b.對申請注冊 產品的進行分類：
依據中國SFDA有關醫療器械注冊管理辦法等法規和注冊產品預期用途進行分類，并且確定具體的申報程序。
  c. 注冊文件的翻譯：
依據SFDA國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數量而定，一般為二個月以內。

2.產品標準及相關文件的編制 
    在進行產品注冊檢測前需提供產品的注冊產品標準。必要時，我們將依據企業的要求編制相應的注冊產品標準并協助您完成標準的備案工作，時間約 1-2月。

3.產品測試 
     我們將根據產品的類別協助您聯系相應的檢測中心進行檢測。針對不同的產品，目前有11家國家級質量檢測檢驗中心，時間和費用依據實際需要而定。

4.產品臨床資料的評估和臨床試驗的實施 
     對于需在中國境內進行臨床試驗的進口醫療器械，我們可以代企業選擇醫療機構進行臨床試驗， 制定臨床方案，追蹤臨床試驗的進程。依據國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫院進行臨床試驗。時間和費用將依據同醫院簽署的合作協議而定。

5.注冊跟蹤與信息反饋 
     針對國家相關部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協助客戶進行注冊產品的專家評審。