奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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①Ⅲ期臨床試驗按照SDA在1999年5月1日發布施行的《新藥審批辦法》中規定應在新藥申報生產前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。
  ②Ⅲ期臨床試驗病例數《新藥審批辦法》規定，試驗組≥300例，未具體規定對照組的例數。可根據試驗藥適應癥多少、病人來源多寡來考慮。單一適應癥，一般可考慮試驗組100例、設對照組100例(1:1)，試驗組另200例不設對照，進行無對照開放試驗。有2種以上主要適應癥時，可考慮試驗組與對照組各200例(1:1)，試驗組別100例不設對照，進行無對照開放試驗。若有條件，試驗組300例全部設對照當然最好。若國家藥品監督管理局根據品種的具體情況明確規定了對照組的例數要求，則按規定例數進行對照試驗。小樣本臨床試驗中試驗藥與對照藥的比例以1:1為宜。
  如試驗目的為判定試驗藥是否顯著優于對照藥，則可按以上2.2.3.2的公式計算病例數。
  ③Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求。原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發癥的發生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的要和要求進行詳細的設計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
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