奧咨達醫療器械咨詢有限公司

中國體外診斷試劑的管理概述
伴隨著醫療器械行業在中國的迅速發展，體外診斷試劑生產企業數量呈現上升趨勢，但是由于我國很多醫療器械生產企業缺乏醫療器械產品注冊、申請相關認定的專業知識，導致企業在獲得審批過程中遇到很多困難，因此，奧咨達醫療器械咨詢機構專業咨詢師為您概述中國體外診斷試劑的管理。

按照定義要求，體外診斷試劑是指包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

體外診斷試劑的注冊目的在于加大對于醫療器械體外診斷試劑的監管力度，保障體外診斷試劑行業的健康發展，進一步保證中國體外診斷試劑產品的安全性、有效性。

管理部門：省、市、自治區、直轄市藥品監督管理部門，負責本行政區內申報產品的研制情況，并對其質量體系進行考核，進行上市后監督管理。

體外診斷試劑注冊申請人是指提出診斷試劑的申請，并承擔相應的法律責任，如果是境外申請人需要在中國設立代理人，并且履行法律責任。

奧咨達醫療器械咨詢機構是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。