奧咨達醫療器械咨詢有限公司

奧咨達醫療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的專業咨詢公司,提供中國SFDA醫療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫療器械臨床試驗服務等，服務近200家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內外知名企業。
F D A是美國Food and Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為美國“食品藥品管理局。F D A管理的產品包括食品、藥品、醫療器械、生物制品、動物食品和藥品、化妝品、輻射產品、組合產品等八大類。
QSIT是美國FDA對醫療器械質量管理體系檢查的方法介紹。

QSIT旨在向FDA外地工作人員提供新的審查程序，這一程序可能用于評估醫療器械制造商對質量體系要求及相關規定的依從。新的審查程序被稱為質量體系檢查方法或縮寫為QSIT。外地調查人員將使用此引導材料，高效作并做出有效、全面的審查，這將幫助他們關注在一個工廠質量體系的核心基礎。