奧咨達醫療器械咨詢有限公司

一、培訓背景
醫療器械的風險管理是醫療器械質量管理體系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一項重要要求。世界各國的醫療器械主管當局都把風險評估報告作為申請醫療器械產品上市的必要提供資料。自風險管理標準YY/T 0316-2008（idt ISO14971）頒布實施以來，醫療器械風險管理已經成為國內醫療器械認證、注冊的一項基本要求。
    受廣東省食品藥品監督管理局委托，廣東省醫療器械監督檢驗所與奧咨達醫療器械咨詢機構定于2012年4月23-25日在廣州聯合舉辦“醫療器械風險管理標準（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）ISO14971培訓應用高級研討班”
二、培訓內容
   第一部分：
醫療器械風險管理概述：危害分類與風險機制, 風險評價與風險接受限, 危害處境與風險控制措施等
YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標準及風險管理相關標準介紹
中國、美國、歐盟風險管理需求
   第二部分：
風險管理內容具體的實施方式和方法
幾種風險分析工具及其運用
軟件系統風險管理相關標準概括及其風險管理內容具體的實施方式和方法
   第三部分：
風險管理在質量管理體系中的實踐案例分析 
美國和歐盟生產企業的現狀和先進經驗，集中探討風險產生的機制及如何在中國市     場對醫療器械整個壽命周期各個階段進行國際標準化的風險控制及監督管理問題討論 
三、專家簡介
  1. Dan O’Leary——美國醫療器械行業及風險管理資深培訓專家。
? 30 多年醫療器械和臨床試驗室質量管理體系運營、風險管理和項目管理經驗；
? 豐富的醫療器械法規事務實際工作和國際培訓經驗；
? 曾擔任世界最大診斷實驗室和多個醫療器械設備公司質量保證、規劃和項目主管；
? 美國質量協會，美國統計協會，美國數學協會等資深會員；
? 擁有生物醫學審計官、質量審計官，質量工程師等多項資格證書；
? 擔任美國第六屆FDA醫療儀器高峰論壇主持人與主講嘉賓。
  2. Mr. Tan——上海西門子醫療器械有限公司產品風險管理經理，風險管理培訓講師，SAC/TC221風險管理工作組成員。具有多年醫療器械產品研發和風險管理經驗。
四、現場翻譯
楊春旭——德國海德堡大學醫學博士。1998年赴美，在全球大型CRO和世界前十名大藥廠從事國際多中心臨床試驗醫學監控和全球醫學安全監控多年。專長是安全監測數據分析，突發事件風險管理，監控軟件系統開發，和國際監控外包業務開拓。
五、研討對象
   監管人員、管理者代表、總工程師、研發經理、質量經理、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師、質量工程師。所有對風險管理標準有一定了解，而又特別希望更好地運用該標準者。
六、培訓時間與地點
 時間：2011年4月23-25日，三天
地點：廣州 具體地點另行通知 
七、培訓證書
   由主辦方廣東省醫療器械質量監督檢驗所與聯辦方奧咨達醫療器械咨詢機構統一頒發《醫療器械風險管理標準（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）應用高級研討班》證書。
八、培訓費用
   ISO14901培訓開班前報名繳費：2500元/人（含培訓費、證書工本費、資料費）；
   ISO14901培訓現場繳費：2800元/人（含培訓費、證書工本費、資料費）
九、培訓單位介紹
主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 
    廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權的CE認證產品的檢驗實驗室。
聯辦單位：奧咨達醫療器械咨詢機構
    奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004 年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。www.osmundacn.com