奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、深圳、蘇州、北京、武漢、廈門、佛山 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)200多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

奧咨達(dá)可以根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢?nèi)愥t(yī)療器械注冊服務(wù)包括以下：
SFDA注冊服務(wù) (SDA Registration)
　 1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序 
　 2、指導(dǎo)填寫SFDA申報表格 
　 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
　 4、報呈申報文件 
　 5、產(chǎn)品測試的組織聯(lián)系 
　 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審 
　 7、跟蹤注冊進(jìn)程 
　 8、編寫產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核 
　 9、產(chǎn)品檢測特需服務(wù) 
　 10、協(xié)助組織臨床試驗
   11. 為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
   1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
   2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
   3 產(chǎn)品技術(shù)報告
   4 安全風(fēng)險分析報告
   5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）
   6 產(chǎn)品性能自測報告
   7 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
   8 醫(yī)療器械臨床試驗資料
   9 醫(yī)療器械說明書
  10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
  11 所提交材料真實性的自我保證聲明

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
   1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
   2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
   3 原醫(yī)療器械注冊證書
   4 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
   5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）
   6 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
   7 醫(yī)療器械說明書
   8 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
   9 屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件
   10 所提交材料真實性的自我保證聲明