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醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證申辦程序

關于醫療器械經營許可證申辦程序在2004年8月9日由國家食品藥品監督管理局頒布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三章中有明確、詳盡的規定和說明：

醫療器械經營許可證申辦程序之一：遞交申請。

擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構負責受理醫療器械經營許可證的發證申請。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

申請醫療器械經營許可證時，需要遞交那些資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證
明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。對于申請人提出的醫療器械經營許可證發證申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予
受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照
要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

醫療器械經營許可證申辦程序之二：現場審查與資料審查

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食
品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。

醫療器械經營許可證申辦程序之三：告知審查結果

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理之日起30 個工作日內作出是否核發醫療器械經營許可證的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10 日內向申請人頒發醫療器械經營許可證。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。食品藥品監督管理部門認為醫療器械經營許可證涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當公布已經頒發的醫療器械經營許可證的有關信息，公眾有權進行查詢。

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