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醫療器械臨床試驗的方案與目的是什么


　　奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。


　　第三章　醫療器械臨床試驗方案


　　第十條　醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。


　　第十一條　醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可后實施 若有修改，必須經倫理委員會同意。


　　第十二條　市場上尚未出現的　　第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。


　　第十三條　已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。


　　開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。


　　第十四條　醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。


　　醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。


　　醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。


　　第十五條　醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：


　　(一)臨床試驗的題目


　　(二)臨床試驗的目的、背景和內容


　　(三)臨床評價標準


　　(四)臨床試驗的風險與受益分析


　　(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門


　　(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析


　　(七)臨床試驗持續時間及其確定理由


　　(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由


　　(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置


　　(十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍


　　(十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法


　　(十二)副作用預測及應當采取的措施


　　(十三)受試者《知情同意書》


　　(十四)各方職責。


　　第十六條　醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。


　　第十七條　醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進行。


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