奧咨達醫療器械咨詢有限公司

中國醫療器械臨床試驗管理服務內容


    奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
中國食品藥品監督管理局(前身為國家食品藥品監督管理局或SFDA)需要高風險設備制造商在中國進行醫療器械臨床試驗。建立醫療器械臨床試驗在中國市場可能涉及巨大的時間和精力。管理符合CFDA(SFDA)規章以及招聘、設施、研究設計和人員問題需要相當多的時間和資源。


　　醫療器械和醫療器械臨床試驗法規在中國在過去幾年中發生了顯著變化。為了成功地在中國市場建立和實施醫療器械臨床試驗，您必須確保這些需求。
　　全面的醫療器械臨床試驗管理服務包括以下幾點:
　　1、醫療器械臨床試驗策略和研究設計：評價臨床路徑；臨床前評估；研究設計和主題的選擇
　　2、醫療器械臨床試驗管理：網站和調查員選擇；招生策略；臨床試驗的執行
　　3、上市后臨床試驗支持：上市后監測數據分析；補償策略和管理；醫療設備臨床研究與設計變化
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