奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械許可證級別 都分別是什么
  奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
　　醫療器械按風險等級分為I、II、III三個管理類別，其中III類最高；同時，根據預期用途的不同，還分不同的產品大類，非常多，從6801到6877，產品大類下還分具體品種，比如：“一次性使用無菌注射器”就歸為III類-6815注射穿刺器械
　　醫療器械的許可證，主要由以下幾種：
　　1、醫療器械經營許可證：經營（銷售別人生產的產品）III類和絕大部分II類醫療器械，須事先取得經營許可證，但也不是說取得了經營許可證就可以銷售所有類別的醫療器械，必須看經營許可證上批準的大類別。如果經營許可證上批準的類別是III類醫用磁共振設備，就不可以經營“一次性使用無菌注射器”，雖然都是III類，但醫用磁共振設備屬于6828。
　　2、醫療器械生產許可證：生產III類和II類醫療器械，須事先取得生產許可證，和經營許可證一樣，也不是有了生產許可證就可以生產所有的醫療器械，規律同上。
另外，只有許可證還不夠，醫療器械產品要想合法銷售，必須還要有產品注冊證（針對具體的產品核發）。
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