奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械臨床試驗的前提條件是什么


    奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
《醫療器械臨床試驗規定》國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確地規定，


第六條　醫療器械臨床試驗的前提條件：
(一)該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；
(二)該產品具有自測報告；
(三)該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
(四)受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
做臨床試驗前，首先應確定產品注冊是否需要臨床試驗，如果需要還要分是臨床使用還是臨床驗證。最好好好看看《醫療器械臨床試驗規定》和《醫療器械注冊管理辦法》兩部法規。你會收獲很大的。
電 話： 86-20-62321333（30線）、36328981、36190961
傳 真： 86-020-86330253、62327856
地 址： 廣州市白云區叢云路982號金癸商務中心7樓
郵 編： 510420
手機     18903056021