奧咨達醫療器械咨詢有限公司

什么是二三類醫療器械
    奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。


一、《醫療器械分類目錄》制定的依據
   
《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。
   
二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關系
   
《醫療器械分類規則》用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。
   
三、制定分類目錄的原則
   
執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。
   
分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監督管理，做到科學合理。
   
四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。
   
五、由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。
   
六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，并報我局核定
電 話： 86-20-62321333（30線）、36328981、36190961
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