奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械臨床試驗運行流程
  奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
醫療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過程。
步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料
申請者按照“醫療器械臨床試驗報送備案材料列表”準備申請臨床試驗的相關材料，填寫“醫療器械臨床試驗立項申請表.”
步驟二：項目立項審核
1、中心秘書對送審材料內容進行初步審核；
2、中心、專業組對項目可行性進行分析簽署立項意見，均簽認同意后確定立項
3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI；
4．PI提出研究小組成員，建立研究團隊；
步驟三：主持或召開研究者會議
1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。
2、若本單位為該項目的組長單位， PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。
步驟四：倫理委員會審核
申請者按照“醫療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進行材料準備及相關工作，將倫理申報材料交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。
步驟五：臨床協議簽署
獲倫理委員會批準后申辦者、主要研究者和中心負責人進行經費預算，三方簽字確定后遞交本機構辦公室秘書存檔。
步驟六：試驗用醫療器械及相關材料的交接
申請者應盡快將試驗用醫療器械及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還。
步驟七：啟動會的召開
研究者或申請者負責召開項目啟動會
步驟八：項目實施
步驟九：資料歸檔
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