奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械需具備哪些認證
  奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
為了便于對醫療器械的管理，國家對醫療器械分為三類：
（1）第一類。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療[醫學..教育網搜集整.理]儀、醫用脫脂棉等。
（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使[醫學..教育網搜集整.理]用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
 
醫療器械生產企業應當符合下列條件：
　　(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
　　(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
　　(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
　　(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
 
備案：
        1、開辦第一類醫療器械生產企業，可以直接生產，但應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
　　2、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》，再到當地工商行政管理部門申請營業執照。《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
　   3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械
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