奧咨達醫療器械咨詢有限公司

什么情況下可以不做3期臨床試驗
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1.屬注冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。 I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。 2.屬注冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。 3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行： （1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例； （2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （3）緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例（試驗藥）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。 4.對于注冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。 需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對
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