奧咨達醫療器械咨詢有限公司

臨床試驗的計劃和組織實施


奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和綜合服務提供商。只專注于醫療器械領域。奧咨達提供：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械咨詢等專業服務，為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。


臨床計劃和組織實施：
　　（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執行；
　　（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；
　　（三）各中心同期進行臨床試驗；
　　（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；
　　（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發和儲藏；
　　（六）根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；
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　　（七）建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；
　　（八）數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序；
　　（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
　　多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。




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