奧咨達醫療器械咨詢有限公司

EMC(YY0505-2012)法規要求及檢測知識培訓班

2014年6  月5、6日

中國·北京

主講：蘇宗文、蘇濤、金曉峰

主辦單位：中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所

奧咨達醫療器械咨詢服務集團

北京神州騰耀通信技術有限公司

奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，只專注于醫療器械咨詢、醫療器械注冊認證、醫療器械注冊代理咨詢、醫療器械培訓等。集團擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟南、北京、德國、美國等分公司。是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商。

培訓背景

根據國家食品藥品監督管理總局2012年第74號公告，醫療器械電磁兼容行業標準YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列  標準：電磁兼容要求和試驗》已于2014年1月1日起正式強制實施。為使廣大醫療器械企業了解YY0505-2012新版標準，掌握醫療器械電磁兼容檢測  技術要點，以使企業產品設計開發符合新的標準要求。本次培訓是滿足企業需要，同時滿足監督機構對行業監管的需要，使新標準更好地得到貫徹落實，使企業將對  標準的理解與產品的開發設計相結合，提高產業合格率，降低經濟和時間成本。　　

培訓對象

主要是醫療器械負責研發、技術、項目管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構、檢測機構及其他想了解有關技術知識的人員。

培訓內容

YY  0505-2012標準解讀

　　YY  0505  電磁兼容(EMC)測試介紹

　　GBT  18268系列標準介紹

　　專用標準的EMC特殊要求介紹

　　EMC樣品受檢講解及咨詢

　　EMC整改策略

　　EMC與電氣安全

　　EMC風險管理及QMS(7.3)

培訓講師

　　蘇宗文  中國食品藥品檢定研究院光機電室主任技師

　　從事有源醫療器械通用電氣安全、電磁兼容項目的技術檢驗工作

　　參與YY0505-2012標準的修訂工作

參與國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心組織的YY0505教材編寫工作

蘇濤北京神州騰耀通信技術有限公司電磁兼容/天線實驗室經理

　　曾在中國電子科技集團第十研究所，西門子(中國)有限公司，偉創力(中國)電子設備有限公司工作

　　參與軍工、通訊等產品的電磁兼容設計、測試和整改

　　其領導的實驗室是美國FCC注冊實驗室，加拿大IC注冊實驗室和北美CTIA授權實驗室

培訓目的

幫助企業及相關單位更好理解  YY0505-2012的內容，掌握醫用電氣設備電磁兼容注冊檢驗知識，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。　

　　培訓時間：2014年  6月5、6日

　　培訓地點：北京  (具體地點將于開課前一周以確認函形式發給所有報名的企業)

　　培訓報名費：800元/人  (含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費)

　　培訓證書由中國食品藥品檢定研究院、北京神州騰耀通信技術有限公司、及奧咨達醫療器械服務集團統一頒發。

　　聯系人：劉小姐/周小姐

　　電  話：020-62321333-620

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