奧咨達醫療器械咨詢有限公司

奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，只專注于醫療器械咨詢、醫療器械注冊認證、醫療器械注冊代理咨詢、醫療器械培訓等。集團擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟南、北京、德國、美國等分公司。是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商。
奧咨達訊 在世界經濟一體化和競爭全球化的趨勢下，醫療器械成為國內外共同關注的一大經濟產業鏈。而中國醫療器械市場作為國際一大市場，也日漸受到國內及國外企業的青睞，成為目前中國經濟體系下一致公認的第三大投資渠道。迎接國內區域與國際經濟競爭挑戰的需要，無菌醫療器械近10年來在世界經濟發展中的日益活躍與引人注目，制造裝備也以它的綜合性高新技術的發展前景被業界分析家們看好
主辦：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會、奧咨達醫療器械咨詢服務集團
培訓時間：
2014年 4月23日-25日
培訓地點：廣州
培訓內容：
◆第一部分：常用醫療包裝材料介紹
◆第二部分：如何選擇經濟、安全的包裝方案
◆第三部分：醫療包裝的檢驗與試驗技術
◆第四部分：EN868 系列標準解讀 （待滅菌醫療器械包裝材料的組成、特點及詳細要求）
◆第五部分：ISO11607標準解讀；（醫療滅菌包裝的通用要求以及如何進行包裝有效性確認）
◆第六部分：ISO11135-1 醫療保健產品滅菌—環氧乙烷—第1部分： 醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制要求
◆第七部分：ISO/TS 11135-2醫療保健產品滅菌—— 環氧乙烷——第2部分： ISO 11135-1應用指南。
師資背景：
Wendy.Wang
◆畢業于無錫輕工大學包裝工程學院；
◆十五年醫療/食品包裝技術開發研發及工藝管理經驗， 精通軟包裝材料、包裝工藝及ISO11607 、EN868等相關國際、國家法規、標準及測試方法；
◆1998~2011年期間，先后擔任 VAW 軟包裝公司 研發部工程師， ALCAN 醫療包裝事業部 研發技術經理；2005年度，獲得惠州市十佳科技之星；
◆2011年至今，任職于安保包裝(深圳)有限公司 技術研發總監，期間組織團隊研發十余起行業領先的醫療包裝應用型和發明型國家級專利；
◆2014年起，擔任深圳市金派醫療器械包裝滅菌服務有限公司兼職包裝高級顧問；
Alise.Liu
◆生物化工學士，工商管理碩士，注冊質量工程師
◆15年質量管理經驗，其中含2年世界500強美資企業工作經驗，2年質量管理體系咨詢經驗，10年大型滅菌醫療器械廠質量管理經驗，常年接觸包裝和滅菌，具有豐富的現場確認經驗和應對客戶的審核經驗；現任職深圳市金派醫療器械包裝滅菌服務有限公司滅菌高級顧問。
◆精通ISO13485、美國QSR 820、ISO11135滅菌確認及常規控制、ISO11607包裝確認及常規控制及其它醫療器械指令和法規；
◆熟悉ISO14000、OHSAS 18001體系和RoHS、REACH法規、風險管理以及中國注冊、歐盟CE認證、美國510K認證等；
◆英語聽說讀寫熟練，可以熟練的進行英語交流，可以幫助企業提供英文方案和報告；
◆負責的企業成功通過美國FDA和歐美、日本等高端客戶的審核。


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