奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械產品注冊證代理代辦咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

我們可以提供：
1.文件的審核和整理
我們將按照國有關部門的要求對擬注冊產品進行文件的整理和裝訂。(翻譯)、針對申報的產品進行分類 并制定相應的報批方案。同時為您提供相關的標準和法規，以幫助您完成申報文件的準備工作。必要時，我們將按照要求幫助您將相關文件進行全面的調整和修改。
2.標準編寫
按照國有關部門的要求，注冊產品申報和測試前需提供注冊產品標準，必要時，我們將依據國際和國內的相關標準以及產品的性能指標幫助您完成產品注冊標準的編寫。
3.產品的測試
在產品測試的過程中，我們將協助您聯系相應的醫療器械產品檢測中心進行產品的測試，并且對檢測報告進行及時的追蹤服務以便及時快捷地獲得測試報告。
4.臨床試驗的咨詢服務
我們將按照國有關部門對醫療器械產品臨床試驗的有關規定，針對您的產品選擇我們的合作臨床醫療機構進行臨床試驗，同時協助醫療機構制定臨床協議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨床試驗報告。
5.SFDA的注冊申報
我們將按照國的有關法律法規的要求完成注冊文件的申報.必要時,我們將協助您完成針對注冊產品組織的專評審會議的聯系工作及相應資料的準備工作。通過對產品注冊的進展情況進行跟蹤服務，及時反饋相關信息，幫助客戶取得注冊證書。