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對辦理醫療器械經營許可證的監管

醫療器械產品作為關乎人健康、生命安全的產品，國家有關部門加強了對于醫療器械產品經營的監管力度，頒布了《醫療器械監督管理條例》目的在于對辦理醫療器械經營許可證的監管的加強。

政府有關部門對于醫療器械經營許可證的監管是有明確規定的：

上一級食品藥品監督管理局應該對下一級食品藥品監督管理局進行醫療器械經營許可證的監督檢查，及時糾正辦理醫療器械經營許可證實施中的不正當操作、甚至是違法行為。

食品藥品監督管理局應當建立醫療器械經營許可證發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1 周將上季度醫療器械經營許可證的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級食品藥品監督管理局。對依法作廢、收回的醫療器械經營許可證，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當建立檔案保存5 年。

食品藥品監督管理局應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：
醫療器械經營許可證的監管一、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
醫療器械經營許可證的監管二、企業注冊地址及倉庫地址變動情況；
醫療器械經營許可證的監管三、營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
醫療器械經營許可證的監管四、經營范圍等重要事項的執行和變動情況；
醫療器械經營許可證的監管五、企業產品質量管理制度的執行情況；
醫療器械經營許可證的監管六、其他需要檢查的有關事項。

監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理局必須進行現場檢查：

一、上一年度新開辦的企業；
二、上一年度檢查中存在問題的企業；
三、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
四、食品藥品監督管理局認為需要進行現場檢查的其他企業。

醫療器械經營許可證換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。

食品藥品監督管理局依法辦理醫療器械經營許可證檢查時，應該將檢查情況和處理措施以及結果做備案記錄，交由監督檢查人員簽字后歸檔。食品藥品監督管理部門應當公告并在醫療器械經營許可證副本上記錄現場檢查的結果。

辦理醫療器械經營許可證在如下情況下，需要由原發證機關注銷：
一、醫療器械經營許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
二、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
三、醫療器械經營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
四、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
五、法律、法規規定應當注銷醫療器械經營許可證的其他情形。

食品藥品監督管理局注銷醫療器械經營許可證的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

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