奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：
1） 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
   2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；
   3） 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；
   4） 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；
   5） 注冊號碼，如企業在遞交510（K）時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
   6） 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；
   7） 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；
   8） 產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；
   9） 實質相等性比較（SE）；
   10） 510（K）摘要或聲明；
   11） 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；
   12） 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；
   13） 生物相容性；
   14） 色素添加劑（如適用）；
   15） 軟件驗證（如適用）；
   16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

2、實質相等性比較（SE）
3、510（K）審查程序