奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械臨床試驗工作流程

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)，醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢等，服務(wù)過1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
1.       充分了解企業(yè)及產(chǎn)品信息、了解同類產(chǎn)品臨床使用情況
2.       根據(jù)企業(yè)需求制定試驗項目計劃書
3.       起草、簽訂臨床試驗委托協(xié)議
4.       召開臨床試驗研討會（相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜壹邦I(lǐng)導(dǎo)）
5.       篩選確定臨床試驗單位
6.       與臨床試驗單位協(xié)商確定臨床試驗方案
7.       向臨床試驗單位提交倫理申請、協(xié)調(diào)倫理會具體事宜
8.       提交資料交倫理會審查
9.       與臨床試驗單位簽訂臨床試驗協(xié)議
10.   企業(yè)提供臨床試驗器械（含對照組器械）
11.   臨床試驗啟動培訓會
12.   臨床試驗跟蹤監(jiān)查、CRF表審核、數(shù)據(jù)采集、信息反饋、質(zhì)量控制、協(xié)助處理試驗過程中出現(xiàn)的不良事件及嚴重不良事件
13. 建立數(shù)據(jù)庫、試驗數(shù)據(jù)錄入
14. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、提交統(tǒng)計報告
15. 召開.臨床試驗總結(jié)會、與臨床事業(yè)單位共同完成臨床試驗報告
16.向企業(yè)提交報批所需全套臨床試驗資料

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