奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, nbsp;常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢，主要服務(wù)如下：
SFDA注冊(cè)咨詢服務(wù)
nbsp; nbsp;a、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， nbsp;報(bào)批的時(shí)間； nbsp;
nbsp;b、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)； nbsp;
nbsp;c、醫(yī)療器械及其藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理。 nbsp;
nbsp;d、GMP質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
SFDA注冊(cè)服務(wù) nbsp;(SDA nbsp;Registration)
nbsp; nbsp;1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序 nbsp;
nbsp; nbsp;2、指導(dǎo)填寫SFDA申報(bào)表格 nbsp;
nbsp; nbsp;3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 nbsp;
nbsp; nbsp;4、報(bào)呈申報(bào)文件 nbsp;
nbsp; nbsp;5、產(chǎn)品測試的組織聯(lián)系 nbsp;
nbsp; nbsp;6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審 nbsp;
nbsp; nbsp;7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程 nbsp;
nbsp; nbsp;8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料 nbsp;
nbsp; nbsp;9、編寫產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核 nbsp;
nbsp; nbsp;10、產(chǎn)品檢測特需服務(wù) nbsp;
nbsp; nbsp;11、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)


中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(State nbsp;Food nbsp;and nbsp;Drug nbsp;Ad-ministration,以下簡稱SFDA)是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)/原料藥及其制劑、抗生素、生/化藥品、生物制品、診斷藥品、放/射性藥品、麻/醉藥品、毒/性藥品、精/神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn.
在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。此外，以下7類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須同時(shí)獲得藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證和CCC認(rèn)證：

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備 nbsp;
血液透析裝置 nbsp;
空心纖維透析器 nbsp;
血液凈化裝置的體外循環(huán)管道 nbsp;
心電圖機(jī) nbsp;
植入式心臟起搏器 nbsp;
人工心肺機(jī) nbsp;


SFDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書 nbsp;
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書 nbsp;
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書 nbsp;
境外醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書 nbsp;
臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除《醫(yī)療器 nbsp;械注冊(cè)管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理 nbsp;
醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。
nbsp;

對(duì)一款新的醫(yī)療器械產(chǎn)品來講，獲得SFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)主要有兩個(gè)步驟：(1)檢測階段 nbsp;(2)注冊(cè)階段 nbsp;

第一步：檢測階段
nbsp;
A)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(語言僅限于簡體中文)
申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 nbsp;

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)SFDA的規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制并提交適用于需注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 nbsp;

提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)若符合規(guī)定，SFDA將予以受理并開展審議。成功注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將作為本地型式測試和今后評(píng)估的基本依據(jù)。 nbsp;

B)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審議
SFDA對(duì)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審議。藥監(jiān)局規(guī)定的審議時(shí)間為2個(gè)月。若審議失敗，申請(qǐng)人需要根據(jù)實(shí)際情況修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并再次提交。 nbsp;

C)申請(qǐng)本地型式測試（中國境內(nèi)）
當(dāng)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)成功后，申請(qǐng)人就可以向SFDA認(rèn)可的中國境內(nèi)的測試實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品指定測試產(chǎn)品類別的不同）提交型式測試申請(qǐng)。 nbsp;

以已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，指定的本地測試實(shí)驗(yàn)室將對(duì)測試樣品提出具體要求。例如，需要寄多少樣品到實(shí)驗(yàn)室，是否需要對(duì)相應(yīng)的零部件和配件進(jìn)行測試等。 nbsp;

D)在本地實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式測試
樣品應(yīng)該送到指