奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國(guó)SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理、ISO 13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令驗(yàn)證準(zhǔn)備及流程：
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。 
驗(yàn)證流程及要求如下: 
?由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng) 
?協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息 
?與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù) 
?客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。 
?客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約 
?進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證 
?進(jìn)行技術(shù)文件審核 
?完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證 
?核發(fā)證書(shū) 
?每年進(jìn)行定期復(fù)核 

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。體外診斷器械是指對(duì)采集自人體的標(biāo)本在體外進(jìn)行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、工具、系統(tǒng)。
歐洲委員會(huì)于1998年10月27日正式通過(guò)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡(jiǎn)稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號(hào)歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國(guó)必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國(guó)銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡(jiǎn)稱IVD)均須依照本指令完成符合性評(píng)價(jià)程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。
2004年5月，歐盟新增了十個(gè)成員國(guó)，加上原有的18個(gè)成員國(guó)，歐盟目前已有28個(gè)成員國(guó)，歐盟已是一個(gè)越來(lái)越大的單一市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識(shí)到此點(diǎn)，但這個(gè)市場(chǎng)是有門檻的，這個(gè)門檻就是CE認(rèn)證。國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠家對(duì)此相對(duì)陌生，倍感困難，本文就申請(qǐng)CE認(rèn)證主要步驟略作介紹。
第一步 確定產(chǎn)品是否為IVD
第二步 確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評(píng)價(jià)途徑
第三步 建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系
第四步 準(zhǔn)備CE技術(shù)文件
第五步 獲得CE證書(shū)及注冊(cè)
第六步 List A產(chǎn)品的批檢
第七步 市場(chǎng)后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)