奧咨達醫療器械咨詢有限公司

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、深圳、蘇州、北京、武漢、廈門、佛山 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的專業咨詢公司,提供中國SFDA醫療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫療器械臨床試驗服務等，服務200多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

奧咨達可以根據國家醫療器械法規提供咨詢一類醫療器械注冊服務包括以下：
1、確定注冊產品相應報批程序 
2、指導填寫SFDA申報表格 
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
4、報呈申報文件 
5、產品測試的組織聯系 
6、跟蹤注冊進程 
7、醫療器械注冊資料整理并遞交受理
8、醫療器械注冊標準制定與調整

第一類醫療器械注冊申請材料要求
1．《境內醫療器械注冊申請表》
2．醫療器械生產企業資格證明
3．適用的產品標準及說明
4．產品全性能檢測報告
5．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明
6．醫療器械說明書
7．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）
8．原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）
9．所提交材料真實性的自我保證聲明
二、第一類醫療器械注冊行政審批
主要對境內第一類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。
（一）審核
　　1．審核要求
（1）適用的產品標準及說明
（2）醫療器械說明書
（3）產品全性能檢測報告
（4）現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明對企業現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應結合產品標準的內容。
（5）產品質量跟蹤報告
三、許可證件及有效期限 
《醫療器械注冊證》，有效期四年。 
四、許可的法律效力 
取得《醫療器械注冊證》后方可生產銷售該產品。