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[供應]面對嚴峻的飛檢形式，醫藥生產企業該怎么應對GMP飛行檢查？
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- 更新日期：2017-07-10 15:55:43
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面對嚴峻的飛檢形式，醫藥生產企業該怎么應對GMP飛行檢查？
詳細信息
面對嚴峻的飛檢形式，醫藥生產企業該怎么應對GMP飛行檢查？CIO合規保證組織為醫藥生產企業（藥廠、保健食品廠、醫療器械廠、化妝品廠）整理了幾點針對GMP飛行檢查對醫藥企業的建議。CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計）服務，通過第三方審計讓醫藥生產企業變得合規，降低飛檢撤證風險，從容面對GMP飛行檢查。02
第一，要盡量避免因為“投訴舉報”引來飛行檢查。
導致投訴舉報的根本原因是企業存在違規的行為，直接原因是企業的人員管理方面的問題。為了避免企業被舉報，相信很多企業已經從人員管理層面采取各種措施，我聽說的就有“設立反舉報小組”、“建立信息保密系統”、“人員獎懲措施”、“采用更隱蔽的方式違規”等等，實際上這等于飲鴆止渴！如果不解決根本原因，不從“如何做更合規”的角度來解決問題，如果不營造一個“積極整改、真正執行GMP”的氛圍，那么就不能從根本上解決“投訴舉報”的問題。
《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》中寫到因為“投訴舉報”和“特定事件”引起的飛行檢查，企業失敗率非常非常高。原因有二：
一方面，飛行檢查組是有針對性和目標性的，到了工廠后會直奔問題點；
另一方面，投訴舉報或者在特定事件中，藥監部門可能已經掌握了企業的一些證據，所以飛檢失敗的可能性非常大。
第二：省局不是企業的顧問和“靠山”！
省局是不會包庇企業的，省局不會充當企業的“顧問”，也不會對企業進行“飛行檢查演練”，有問題就是有問題。所以建議企業不要把救命稻草交給省局和市局，要把這根稻草放到自己手里面，可以自檢，也可以請第三公司進行“模擬飛檢”，目標只有一個：切實提高GMP水平，杜絕造假和違規。
第三：不要顧實驗室“此”而失其他“彼”。
如上所說，很多企業把數據完整性片面的理解為“實驗室數據”的完整性，而且把主要精力都放在了“實驗室的數據完整性”上。這樣做的后果就是，不僅不能全面整改“數據完整性”問題，反而會因為其的一些問題導致檢查或者飛行檢查失敗。根據我之前發布的《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》統計，導致飛行檢查失敗的原因有很多，實驗室數據完整性只是一個方面，就拿珠海億邦這次檢查來說，第二條缺陷明顯就是數據完整性的問題，但不是“實驗室方面”的。所以，我們建議企業，應該全面的進行GMP體系的整改和提升，不能一頭扎進實驗室而忽略了其他問題的整改。
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GMP飛行檢查實在不可避免，希望CIO在線整理的GMP飛檢對企業的建議對您有所幫助。CIO在線提供GMP審計服務，模擬GMP飛行檢查服務讓醫藥生產企業不再擔憂GMP飛行檢查。
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