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[供應]醫療器械注冊要經由哪些部門審批？怎么完成醫療器械注冊
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-07-28 09:46:13
- 有效期至：2018-07-28
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醫療器械注冊要經由哪些部門審批？怎么完成醫療器械注冊
詳細信息
什么是醫療器械？什么是醫療器械注冊證？醫療器械注冊要經由哪些部門審批？如何確定醫療器械產品分類及該產品是否作為醫療器械管理？ CIO在線提供醫療器械注冊證咨詢辦理服務，醫療器械注冊證咨詢服務讓您盡快完成醫療器械注冊。
一、什么是醫療器械？
醫療器械產品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
1）疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；
2）損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
3）解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
4）妊娠控制。
其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
醫療器械產品分為三類：
第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的。
二、什么是醫療器械注冊證？
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫療器械注冊包括首次申請、變更申請、延續申請。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
三、醫療器械注冊要經由哪些部門審批？
國產醫療器械產品涉及的部門包括：設區的市級人民政府藥品監督管理部門（一類）、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（二類、三類）、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處、各相關檢測中心。
進口醫療器械產品注冊涉及的部門包括：國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處、各相關檢測中心。
四、想要了解如何確定醫療器械產品分類及該產品是否作為醫療器械管理，請聯系廣東國健。
廣東國健醫藥咨詢有限公司，是國內六大醫藥咨詢公司之一，具有一定的優勢：
1、由資深的藥學、臨床學專家和長期從事醫療器械注冊的人士組成的咨詢隊伍，深入領會國家醫療器械注冊政策精髓。
2、專業研究醫療器械市場的趨勢，聯合研究機構、臨床藥理基地，幫助醫藥企業研發、引進、轉讓具有巨大市場潛力的醫療器械品種。
廣東國健醫藥咨詢有限公司，專業輔導和代理醫療器械注冊申報工作。
如何開展醫療器械注冊？如何順利辦理醫療器械注冊批準文號？
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一、全程咨詢代理
全程咨詢代理醫療器械注冊的申報工作。
根據您擬注冊醫療器械的基本信息，我們提供全套醫療器械注冊咨詢服務，幫助您順利完成醫療器械注冊整個復雜而嚴謹的手續，包括對醫療器械進行注冊可行性分析，制定醫療器械注冊可行性方案，產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等醫療器械注冊資料的整理準備工作，并整理全套注冊資料，安排產品檢驗，遞交注冊申請，輔導您通過現場驗收檢查，注冊檢驗，復核等注冊申報全部工作。
二、部分代理申報
1.注冊咨詢服務：制定醫療器械注冊的可行性方案，指導您開展醫療器械注冊的所有工作，整理所有注冊資料，提交注冊申請，跟進審評中心注冊審評，最終取得注冊證書。
2.部分申報手續：就您某個醫療器械注冊薄弱環節提供代辦服務，包括產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等等。
3.醫療器械注冊可行性審核，根據你擬注冊品種進行配方、工藝、劑型、適應癥等注冊可行性審核，提出注冊成功可行性，注冊難點及解決建議。
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