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[供應]藥包材補充申請注冊-藥包材再注冊檢驗需提交資料-CIO在線
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO在線
- 包裝規(guī)格：國健醫(yī)藥咨詢
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:15
- 有效期至：2017-12-29
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藥包材補充申請注冊-藥包材再注冊檢驗需提交資料-CIO在線
詳細信息
CIO在線提供藥包材注冊咨詢代辦服務，是國健醫(yī)藥咨詢傾力打造的國內(nèi)首個專注于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)保證領域，持續(xù)提高企業(yè)合規(guī)水平，提升醫(yī)藥質量從業(yè)人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯(lián)網(wǎng)O2O服務平臺。保藥包材注冊咨詢服務讓您盡快完成藥包材注冊。
藥包材補充申請注冊檢驗需提供哪些資料？藥包材再注冊申請注冊檢驗需要提供哪些資料？國內(nèi)六大醫(yī)藥咨詢公司之一，廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，專業(yè)代理藥包材注冊，提供藥包材注冊咨詢服務。
一、藥包材補充申請注冊檢驗需提供的資料：
1）變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。
2）變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。
3）變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。
4）變更藥包材配方中的添加劑。
5）變更藥包材生產(chǎn)工藝。
6）變更藥包材注冊標準。
7）國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。
需提供的資料要求如下：
1.加蓋申請單位公章的檢驗申請函和注冊檢驗申請表。
2.藥包材批準證明文件復印件。
3.變更事項相關資料。如原料來源證明、執(zhí)行質量標準及出廠檢驗報告書；或輔料來源證明、執(zhí)行的質量標準及其安全用量的依據(jù)；或變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料；或變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準及起草說明。變更后包材與藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料等。
4.三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質量自檢報告書原件。
二、藥包材再注冊申請注冊檢驗需要提供的資料
國內(nèi)生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求：
1.加蓋申請單位公章的檢驗申請函和注冊檢驗申請表。
2.藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。
3.申報產(chǎn)品的配方。
4.申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
5.申報產(chǎn)品的質量標準。再注冊時對質量標準進行修訂的，應當同時提供原質量標準、修訂后的質量標準及修訂說明。
6.三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。
三、廣東國健輔導和代理藥包材注冊工作的服務流程：
1.確定客戶需求
2.聯(lián)系試驗廠家，進行相容性試驗；
3.整理藥包材申報材料；
4.向藥監(jiān)局申報；
5.現(xiàn)場檢查，進行注冊檢驗；
6.跟蹤評審，獲得藥包材注冊證。
廣東國健由資深的藥學、臨床學專家和長期從事藥包材注冊的人士組成的咨詢隊伍； 此外，公司辦公場所在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監(jiān)督管理局附近，深入領會國家藥包材注冊政策精髓。
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