南京邦道企業管理咨詢有限公司

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4.7.1在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應在明確客戶要求、監視實驗室中與工作相 關操作方面積極與客戶或其代表合作。 注1：這種合作可包括： a)允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域直接觀察為其進行的檢測和/或校 準。 b)客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發送。 

注2：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根 據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應當與客戶尤其是大宗業務的客 戶保持溝通。

實驗室應當將檢測和/或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。 4.7.2實驗室應向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見并以 改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務。 注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調查、與客戶一起評價檢測或校準報告。

實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以 及實驗室針對投訴所開展的調查和糾正措施的記錄（見4.11）。 

4.9不符合檢測和/或校準工作的控制 4.9.1實驗室應有政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合 其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施。該政策和程序應確保： a)確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規定當識別出不符合工作時所采取的 措施（包括必要時暫停工作、扣發檢測報告和校準證書）； b)對不符合工作的嚴重性進行評價； c)立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定； d)必要時，通知客戶并取消工作； e)規定批準恢復工作的職責。 

注：對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工作或問題的識別，可能發生在管理 體系和技術運作的各個環節，例如客戶投訴、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、 對員工的考察或監督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內部或外部審核。 

4.9.2當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作與其政策和程序的符合性 產生懷疑時，應立即執行4.11中規定的糾正措施程序。 

4.10改進 實驗室應通過實施質量方針和質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施和預 防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。 

4.11糾正措施 4.11.1總則 實驗室應制定政策和程序并規定相應的權力，以便在識別出不符合工作和對管理體 系或技術運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。 

注：實驗室管理體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來識別，例如不符合工 作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。 4.11.2原因分析 糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。

 注：原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不 明顯，因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣 品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。 

4.11.3糾正措施的選擇和實施 需要采取糾正措施時，實驗室應對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最 可能消除問題和防止問題再次發生的措施。 糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。 實驗室應將糾正措施調查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。 

4.11.4糾正措施的監控 實驗室應對糾正措施的結果進行監控，以確保所采取的糾正措施是有效的。 4.11.5附加審核 當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產生懷疑 時，實驗室應盡快依據4.14條的規定對相關活動區域進行審核。 

注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問 題嚴重或對業務有危害時，才有必要進行附加審核。 

4.12預防措施 4.12.1應識別潛在不符合的原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關管理體系方 面。當識別出改進機會，或需采取預防措施時，應制定、執行和監控這些措施計劃，以 減少類似不符合情況發生的可能性并借機改進。 

4.12.2預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。 注1：預防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發現問題或投訴的反 應。 注2：除對運作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結果 以及能力驗證結果在內的數據分析。 

4.13記錄的控制 4.13.1總則 4.13.1.1實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量 記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和 預防措施的記錄。

4.13.1.2所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變 質、丟失的適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。 注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。 

4.13.1.3所有記錄應予安全保護和保密。 4.13.1.4實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入 或修改。 4.13.2技術記錄 4.13.2.1實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記 錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。每項檢測 或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢 測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢 測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。 注1：在某些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。 

注2：技術記錄是進行檢測和/或校準所得數據（見5.4.7）和信息的累積，它們表 明檢測和/或校準是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合 同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證 書、客戶信函、文件和反饋。 4.13.2.2觀察結果、數據和計算應在產生的當時予以記錄，并能按照特定任務分類識 別。 

4.13.2.3當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失， 并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存 儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。 

4.14內部審核 4.14.1實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運 作持續符合管理體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括 檢測和/或校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審 核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，只要資源允許，審核人員應獨立于被 審核的活動。 注：內部審核的周期通常應當為一年。

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