濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

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2003年1月1日起，一個新的醫療器械法規加拿大醫療器械法將進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)的許可。
加拿大醫療器械CMDCAS注冊制度不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，也不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。
CMDCAS審核點
在審核中，現場證據除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的質量管理體系外，還必須滿足加拿大醫療器械法規（CMDR）要求的程度。
CMDCAS審核如以下要求：
? 器械制造商評價和相關文件適當的風險分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）
? 制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）
? 適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）
? 適宜的滅菌和確認過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）
? 制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）
? 制造商強制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）
? 搬運、貯存、包裝、防護和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）
? 質量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）
? 可植入器械的制造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。
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