北京奧咨達醫療器械咨詢公司

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

企業必須先滿足以下條件才能辦理國內一類醫療器械產品注冊
1、企業產品生產的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）應與所生產產品相適應；
2、企業應有《醫療器械生產企業許可證》或已進行一類醫療器械生產企業登記，其生產范圍包含申請注冊的產品；
3、產品應有國家標準、行業標準（包含采標聲明）或注冊產品標準（包括編制說明）；
4、產品應有全性能檢測報告；
5、產品應有符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的說明書。
企業還必須準備好以下材料
資料編號1、《一類醫療器械產品注冊申請表》一式2份；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明1份；
資料編號3、適用的產品標準及相關說明；
資料編號4、產品全性能檢測報告1份；
資料編號5、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
資料編號6、醫療器械產品說明書、《醫療器械說明書備案內容表》、《醫療器械標簽及包裝標識備案內容表》各2份
資料編號7、提交材料真實性的自我保證聲明1份；
資料編號8、授權委托書1份。
奧咨達的專業顧問和咨詢師團隊擁有在國內外大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗和長期從事醫療器械認證工作的醫療器械專業背景，與世界500強的部分企業建立友好長遠合作關系。
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