北京奧咨達醫療器械咨詢公司

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現行《藥事法》假設凡持有醫療器械合法營業執照的企業都擁有自己的制造工廠，因此持有合法營業執照的企業，必須針對每個產品申請“認可制造商”許可證和醫療器械準產證明；然而，現行《藥事法》的發證及核準制度尚有下列不足之處：?對醫療器械上市后的安全性監控不足。?如今制造商的生產方式越來越多元化，例如制造商可將制程分給數個部門進行，也可以選擇將部分或整個制程外包。總而言之，現行日本JPAL已無法跟進尚在演變的制造業的具體情況。?由于各個認證制度有差異性，現行日本市場監管制度和歐美的并不一致。
根據修訂版的《藥事法》，所有類別的醫療器械制造商，必須取得日本厚生勞動省所核發的營業執照，唯有具備合法執照的企業才可進一步申請醫療器械認證。新修法的另一主要改變是被列為“被管制醫療器械”的“第二類醫療器械”，原來由政府機構核發許可證，現在改為由指定的第三方機構來進行；換言之，申請“第二類醫療器械”執照的企業，現在只要向已注冊的第三方認證機構申請取得產品的符合性認證，而不用向厚生勞動省提出申請。這意味著企業除了可以更快取得產品認證外，還可以在第三方認證機構進行符合性評估的過程中，學習及借鑒他們的專業技術。
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