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現(xiàn)行《藥事法》假設(shè)凡持有醫(yī)療器械合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)都擁有自己的制造工廠，因此持有合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，必須針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)“認(rèn)可制造商”許可證和醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)證明；然而，現(xiàn)行《藥事法》的發(fā)證及核準(zhǔn)制度尚有下列不足之處：?對(duì)醫(yī)療器械上市后的安全性監(jiān)控不足。?如今制造商的生產(chǎn)方式越來(lái)越多元化，例如制造商可將制程分給數(shù)個(gè)部門進(jìn)行，也可以選擇將部分或整個(gè)制程外包。總而言之，現(xiàn)行日本JPAL已無(wú)法跟進(jìn)尚在演變的制造業(yè)的具體情況。?由于各個(gè)認(rèn)證制度有差異性，現(xiàn)行日本市場(chǎng)監(jiān)管制度和歐美的并不一致。
根據(jù)修訂版的《藥事法》，所有類別的醫(yī)療器械制造商，必須取得日本厚生勞動(dòng)省所核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，唯有具備合法執(zhí)照的企業(yè)才可進(jìn)一步申請(qǐng)醫(yī)療器械認(rèn)證。新修法的另一主要改變是被列為“被管制醫(yī)療器械”的“第二類醫(yī)療器械”，原來(lái)由政府機(jī)構(gòu)核發(fā)許可證，現(xiàn)在改為由指定的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行；換言之，申請(qǐng)“第二類醫(yī)療器械”執(zhí)照的企業(yè)，現(xiàn)在只要向已注冊(cè)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)取得產(chǎn)品的符合性認(rèn)證，而不用向厚生勞動(dòng)省提出申請(qǐng)。這意味著企業(yè)除了可以更快取得產(chǎn)品認(rèn)證外，還可以在第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，學(xué)習(xí)及借鑒他們的專業(yè)技術(shù)。
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