凈化工程ＧＭＰ簡介： 　　　ＧＭＰ標準（藥品生產質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。ＧＭＰ包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。“ＧＭＰ”是英文Ｇｏｏｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ　的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 ＧＭＰ標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，ＧＭＰ要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 ＧＭＰ認證特別要注意的問題： （１）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。 （２）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。 （３）施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。 （４）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關人員的衛(wèi)生素質及習慣是有很大關系的。 （５）產品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。 （６）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。ＧＭＰ對文件的要求：所有的行為均有ＳＯＰ規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。 （７）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。 （８）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。 （９）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。 ＧＭＰ潔凈廠房衛(wèi)生管理： ＧＭＰ車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。ＧＭＰ車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該ＧＭＰ車間的自凈時間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在ＧＭＰ車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間 聯系電話：０５３１－８７５０１７７０　　　公司地址：濟南市槐蔭區(qū)經十路２４９１６號舜承大廈１－１９０１室