南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司成立于2016-10-28，是集雜質(zhì)定量研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)研究、制劑分析研究、元素雜質(zhì)分析、藥物有關(guān)物質(zhì)研究等多功能為一體，具有較強(qiáng)綜合實(shí)力的現(xiàn)代化基因毒性雜質(zhì)分析x53e739n企業(yè)集團(tuán)。南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司將“為社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富，為顧客塑造精品”作為企業(yè)的核心價(jià)值觀，重視社會(huì)責(zé)任，把企業(yè)公民當(dāng)作我們企業(yè)文化的重要組成部分。

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司自2016-10-28成立之日起，就把雜質(zhì)分析產(chǎn)品質(zhì)量作為關(guān)系到明捷生物醫(yī)藥興衰存亡的大事來(lái)抓，并引導(dǎo)明捷生物醫(yī)藥全體員工樹(shù)立起了強(qiáng)烈的雜質(zhì)分析產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和服務(wù)質(zhì)量意識(shí)，將“質(zhì)量至上”的觀念融入到了每一個(gè)生產(chǎn)和環(huán)節(jié)當(dāng)中。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：1.繼續(xù)方法驗(yàn)證有關(guān)的話題，這一系列的邏輯順序應(yīng)該是非常強(qiáng)的，前面三期分別聊了分析方法驗(yàn)證-概述，鑒別測(cè)試的專(zhuān)屬性及耐用性，雜質(zhì)限度測(cè)定的驗(yàn)證，今天繼續(xù)的話題是雜質(zhì)定量研究的驗(yàn)證要求。相比較上期分享的限度測(cè)定幾個(gè)關(guān)鍵的參數(shù)指標(biāo)專(zhuān)屬性、耐用性和檢測(cè)限而言，雜質(zhì)的定量測(cè)定又多了精密度、準(zhǔn)確度、定量限、線性、范圍的要求，可以說(shuō)是各類(lèi)方法驗(yàn)證的類(lèi)型中復(fù)雜的一種，這在各國(guó)或者機(jī)構(gòu)的藥典中要求基本上都是類(lèi)似的。準(zhǔn)確度是指被驗(yàn)證的分析方法測(cè)量的結(jié)果與真實(shí)值或參考值之間接近的程度，一般用回收率表示。對(duì)于雜質(zhì)定量研究而言，可采用以下三種方法：1）向原料藥或者制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定；通常試驗(yàn)會(huì)設(shè)計(jì)三個(gè)不同的濃度80%、100%、120%，每個(gè)濃度制備3份供試品溶液，進(jìn)行測(cè)定，計(jì)算回收率以及相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差；2）如果不能得到雜質(zhì)或降低產(chǎn)物，可用被驗(yàn)證的方法測(cè)定的結(jié)果與其他方法進(jìn)行比對(duì)；3）在不能測(cè)得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應(yīng)因子或不能測(cè)得對(duì)原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子的情況下，雜質(zhì)定量研究可用原料藥的響應(yīng)因子，應(yīng)明確單個(gè)雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相對(duì)于主成份的重量比或峰面積比。精密度是指在規(guī)定的雜質(zhì)定量研究條件下，同一均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的精密程度。對(duì)于精密度的測(cè)試，有的時(shí)候容易會(huì)有一個(gè)誤區(qū)，認(rèn)為對(duì)一個(gè)制備樣品重復(fù)進(jìn)樣N次就可以考察分析方法的精密度，這其實(shí)只是確認(rèn)了設(shè)備的精密度而已，從方法驗(yàn)證的角度來(lái)看，方法精密度的驗(yàn)證應(yīng)該包括整個(gè)樣品的制備過(guò)程。

   在未來(lái)的征途中，南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司以專(zhuān)業(yè)的隊(duì)伍、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹⒊康膭?chuàng)新能力，在技術(shù)上的精益求精，在工作中發(fā)揚(yáng)銳意革新、進(jìn)取不息精神，為廣大客戶打造高性?xún)r(jià)比的雜質(zhì)分析產(chǎn)品。并且，明捷生物醫(yī)藥始終堅(jiān)持與廣大用戶精誠(chéng)合作。更多合作意向洽談，敬請(qǐng)撥打熱線：-，或訪問(wèn)我們的官網(wǎng)：，歡迎新老客戶光臨惠顧。