南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司，成立于2016-10-28，集化合物分析研究x53e739n研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的大型私營企業(yè)，產(chǎn)品銷往各地。并且，明捷生物醫(yī)藥打造了一支具有強大凝聚力及開創(chuàng)性的團隊。明捷生物醫(yī)藥貫徹“以人為本”的人性化理念，提供良好的學習平臺，有較好的文化氛圍和團隊合作精神。

   多年來，南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司秉承客戶關(guān)系運營經(jīng)驗，憑借自身強大的技術(shù)團隊，為廣大客戶提供高性價比的雜質(zhì)分析產(chǎn)品及技術(shù)研發(fā)。業(yè)務覆蓋正確的基因毒性雜質(zhì)分析、注射劑一致性評價需要做臨床嗎?、元素雜質(zhì)分析排名前十名、基因毒性雜質(zhì)分析新行情報價、品種多樣的雜質(zhì)定量研究等領(lǐng)域。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：4.藥品審批的三要素為：安全性、有效性、質(zhì)量可控。安全性作為基本的要素，顯得尤為重要。這點從這些年藥品的質(zhì)量從含量控制到雜質(zhì)的控制可見一斑。一、元素雜質(zhì)分析的控制雜質(zhì)又可分為有機雜質(zhì)、殘留溶劑（Q3C）及無機元素雜質(zhì)分析（Elementalimpurity，EI）-Q3D。元素雜質(zhì)分析包括可能存在于原料、輔料或制劑中，來源于合成中催化劑殘留、藥品生產(chǎn)制備過程中引入或輔料中存在的、生產(chǎn)設(shè)備引入、或容器密閉系統(tǒng)引入。某些元素雜質(zhì)分析不僅對藥品的穩(wěn)定性、保質(zhì)期產(chǎn)生不利影響，還可能因為潛在的毒性引發(fā)藥物毒副作用。因此歐盟、美國對雜質(zhì)的控制越來越嚴格，對相關(guān)元素雜質(zhì)分析控制的法規(guī)不斷修訂和完善。中國在加入ICH后對元素雜質(zhì)分析的檢測也會逐漸向國際靠攏，因此了解法規(guī)對元素雜質(zhì)分析的要求、建立有效的檢測方法顯得尤為重要。法規(guī)（2015版中國藥典、美國藥典、ICHQ3D）對無機元素雜質(zhì)分析要求比較：對于藥企來說，評估過的無機元素雜質(zhì)分析必須定入產(chǎn)品的質(zhì)量標準中嗎？對于這點，PDE的30%是非常重要的一個值，通常用它來衡量是否將無機元素雜質(zhì)分析定入藥品質(zhì)量標準中。若藥品中所有來源的元素雜質(zhì)分析均低于30%PDE值，并且申報人已對數(shù)據(jù)進行充分的評估，證明元素雜質(zhì)分析的控制已足夠充分，則不需要定入質(zhì)量標準中，但是這里的充分評估是必須的，并且必須是有代表性的樣品如3批生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品的評估。

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司自2016-10-28成立以來，始終堅持“以人才為本、誠信立業(yè)”的經(jīng)營原則，薈萃業(yè)界精英，將先進的技術(shù)、方法及企業(yè)經(jīng)驗與具體實際相結(jié)合，使企業(yè)在激烈的包材相容性研究市場競爭中始終保持競爭力，實現(xiàn)企業(yè)快速、穩(wěn)定地發(fā)展。知曉更多公司的發(fā)展，敬請撥打熱線：-，或訪問我們的官網(wǎng)：