廣東省包裝技術協會塑料包裝委員會

廣州代辦醫療器械生產企業許可證醫療器械生產許可證辦理流程如下：醫療器械生產許可證辦理
廣州代辦醫療器械生產企業許可證第一步： 咨詢了解，做出申辦計劃醫療誒些生產許可證辦理
廣州代辦醫療器械生產企業許可證第二步： 準備申辦資料申辦資料有：1.《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》及附表或《營業執照》副本復印件；3、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；4.生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向廣州代辦醫療器械生產企業許可證廣州代辦醫療器械生產企業許可證5.企業的生產、技術、質量部門負責人的任命文件、簡歷、學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表 6、符合質量管理體系要求的內審員證書，內審員證書內容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標準要求；7.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介以及產品標準；8.主要生產設備及檢驗儀器清單；9.生產質量管理規范文件目錄：主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件。廣州代辦醫療器械生產企業許可證10、.企業組織機構圖；11.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明；12.擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的檢測報告； 13.申報資料真實性的自我保證聲明，要求列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；點擊下載14.凡申辦企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。醫療器械生產許可證辦理
廣州代辦醫療器械生產企業許可證第三步： 現場審核
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