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[供應]CIO解答-制藥GMP企業能否購買食用級別的輔料的問題？
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- 更新日期：2017-07-05 11:41:21
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CIO解答-制藥GMP企業能否購買食用級別的輔料的問題？
詳細信息
問：制藥GMP企業能否購買食用級別的輔料，然后按照中國藥典標準檢驗合格后使用呢03-02
CIO在線： 藥用輔料的使用不應孤立地只關注食用級別或藥用級別，而更應關注產品注冊時的標準。即藥品生產，不管是原料藥還是輔料，都應嚴格執行成品注冊時的標準，若發生變更，應按規定進行報備、報批等。因此，貴司需根據藥品情況，按藥品批準時的標準組織生產，當然，相關輔料的內控標準應不得低于現行頒布的法定標準。
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