艾凱艾國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有限公司

ISO13485制訂的來(lái)由由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿(mǎn)足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮知標(biāo)是一家認(rèn)證咨詢(xún)、培訓(xùn)、產(chǎn)品技術(shù)和IT行業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，國(guó)內(nèi)較先提出“整合式認(rèn)證咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)”的倡導(dǎo)者。知標(biāo)自成立以來(lái)，致力于發(fā)展和增進(jìn)該領(lǐng)域國(guó)際合作，為中國(guó)和國(guó)外高科技的共同發(fā)展創(chuàng)造雙贏環(huán)境。作為一家具備國(guó)際項(xiàng)目策劃以及運(yùn)作實(shí)力的國(guó)際化咨詢(xún)與服務(wù)外包的公司。知標(biāo)時(shí)刻關(guān)注全球認(rèn)證咨詢(xún)、培訓(xùn)、技術(shù)最新動(dòng)向。目前知標(biāo)已經(jīng)：(1)取得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)和省技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)設(shè)立的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。(2)國(guó)內(nèi)較先取得信息安全管理體系（簡(jiǎn)稱(chēng)ISO27001），IT服務(wù)管理體系（簡(jiǎn)稱(chēng)ISO20000）咨詢(xún)?yōu)橐惑w的國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)；(3)知標(biāo)也是較先開(kāi)展和提出紅酒管理體系培訓(xùn)專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)；公司名稱(chēng)：蘇州知標(biāo)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)有限公司公司地址：蘇州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)濱河路588號(hào)聯(lián)系人員：徐經(jīng)理QQ541597726聯(lián)系電話(huà)：15950015853  0512-66986431聯(lián)系傳真：0512-65967995E-mail：xuxinrui26@126