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醫用擔架CE認證，醫用擔架CE認證，醫用擔架CE認證
EN1865-1 道路救護車用病人搬運設備.第1部分：一般擔架系統和病人搬運設備
EN1865-3 路救護車用病人搬運設備.第3部分:大型繩索伸長器
EN 1865-4-2012 路救護車用病人搬運設備.第4部分:可折疊輪椅
EN 1865-5-2012 路救護車用病人搬運設備.第5部分:擔架支撐
  醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
　其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
　其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的


全過程。
  第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。　醫療器械CE認證應遵循的歐盟技


術法規和EN標準　對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是


以具體產品為對象，如醫療器械指令 水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。
      按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：
　　   1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構
    　2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約
    　3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核 質量體系審


核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。　
    　 4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼


容性(EMC)測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
  　 　5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的


制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個


方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述 ③設計之主要檔案內容 ④風險分析及評估 ⑤測試報告及臨床診斷資料 ⑥文件設計的管


制 ⑦產品申請的聲明宣言。
  　　6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問


題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。
　　7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
　　8)正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投


訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。


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