合肥睿思特企業管理有限公司

RST——100%幫企業通過認證 企業成長的營養專家

    睿思特(RST)是一家經工商局注冊批準的具有獨立法人資格,由具備實戰能力的咨詢師、培訓師、專家隊伍組成的專注于企業管理咨詢的專業化、綜合性公司。
    業務涵蓋認證咨詢、驗廠咨詢、實驗室認可咨詢、石化行業市場及戰略咨詢、6SIGMA\精益管理\5S 6S、管理培訓等，并與國際權威認證機構及著名培訓機構建立了廣泛合作關系。我們秉承專業、務實的工作方式和誠信、敬業的工作態度，為每一位客戶提供一站式綜合服務，并致力于向持續改進和追求卓越的客戶提供正確的方向和獨到的見解。
    RST堅信：努力做好咨詢工作，實實在在地幫助企業提升經營管理水平，維護并增強客戶品牌的同時，也能提升RST自身的品牌效應。
什么是ISO13485/ EN46000？

  EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。
  在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93／42／EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。
  自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。


  ISO13485的認證范圍：
  ※通用醫療器械 
  ※體外診斷醫療器械 
  ※主動性植入式醫療器械 

  實施ISO13485標準的意義：
  ·提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
  ·提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 
  ·有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 
  ·有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

為什么選擇我們：
1、資深的顧問團隊——RST擁有專注于體系認證、產品認證、社會責任驗廠等項目的專家團隊，每一位顧問均具有深厚的行業背景及豐富的實戰經驗，是確保企業順利通過外審、健康成長的定心劑。
2、廣泛的合作關系——RST與眾多國際權威認證機構及著名培訓機構建立了廣泛合作關系，真正做到咨詢、培訓、認證各環節的緊密銜接和一站式綜合服務，為客戶省心省力。如此一來，可確保客戶及時遞交資料并且安排相關工作日程，達到順利獲證及預期管理目標實現的目的。
3、合理的費用收取——RST不但整合咨詢、培訓、認證一體，在費用的收取上低于一般機構，而且始終站在幫客戶節省資源的角度考慮問題。我們會根據實際情況，提供一些項目整合、縮減等建議，合理地收取相關費用。同時，我們也堅信：廉價、不合咨詢科學周期的服務，不能為企業換來優質的咨詢效果和長期的收益。
更多信息請訪問：www.cn-rst.com