北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請FDA注冊的公司或制造商必須通告FDA其美國授權(quán)代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權(quán)代表。其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡，或透過美國代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關(guān)事務，美國代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費，增列產(chǎn)品注冊，必要時協(xié)助和FDA聯(lián)絡并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關(guān)問題，和協(xié)助FDA 和制造商協(xié)調(diào)有關(guān)審核等。
美國醫(yī)療器械代理人必須為美國境內(nèi)的公民或者企業(yè)代理人,不能是一個答錄機或者傳真機，不能只是一個郵件地址,作為美國代理人，必須每天24小時隨時都可以進行聯(lián)系。如果企業(yè)注冊后，其美國代理人無法被FDA聯(lián)系上,則該企業(yè)會被立即取消此次注冊，并被要求重新進行注冊。也可能使FDA認為企業(yè)所提供的相關(guān)信息不真實可靠，從而留下不良記錄。其職責主要是協(xié)助FDA與相應的國外企業(yè)聯(lián)系就該國企業(yè)進口或用于進口到美國的產(chǎn)品回答相關(guān)的問題；協(xié)助FDA制定國外工廠檢查的行程安排;當FDA不能將信息或文件直接迅速的發(fā)到國外企業(yè)時，可以將其發(fā)至相關(guān)的美國醫(yī)療器械代理人處。
有些醫(yī)療器械企業(yè)由于外文水平、業(yè)務能力、對FDA注冊制度的理解方面存在局限性，企業(yè)自己在電子注冊過程中會對此感到很煩雜，因此尋找“美國醫(yī)療器械代理人”比較快捷和方便，為企業(yè)避免不必要的麻煩提高效率，保證企業(yè)的順利出口。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、FDA醫(yī)療器械代理人服務、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗等服務。
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