北京奧咨達醫療器械咨詢公司

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原則上，1976年以前已上市的產品(preamendment devices)除非FDA有要求，無須經FDA的PMA即可繼續銷售，目前FDA在135項(preamendment devices)之中要求8器材必須申請上市前許可。
FDA醫療器材分為三類：
一類器械：一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要身FDA注冊，制造者須列明所制造的產品。CLASSII及CLASS III同樣要遵守以上要求。
二類器材：特別管制（SPECIAL CONTROLS）
這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別的要求或其它的工業界分認的標冷，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有的器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定的產品另有強制性的標準（mandatory performance standards）、病患登記及上市后監督等。
三類器材：上市前許可
一般來說，CLASS III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調切器、子宮內器材及嬰兒保濕箱等，約占所有器材的8%。這些囂材必須取得FSA的PMA之后方能銷售。
在SMDA的規定下，FDA也可以視需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新歸類到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技術咨詢委員會（PANEL）來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設有16個panel,每一個PANEL由一位醫學專家及六位學者所組成，另有一具投票的消費者代表，產業界代表參與，任期4年。
除了依據器材的風險來分級之外，依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在《醫療器材與體外診斷產品分類名錄》(Classification Names for medical devices and in vitro diagnostic p roducts)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分為醫療器材，稱為Transitional Devices,它們多半屬于Class III。除了FDA主動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請。
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