北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
具體的GMP基本原則有下列16點：
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應的技術(shù)人員承擔藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規(guī)程操作；
(3)應保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制；
(4)應按每批生產(chǎn)任務下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來替代批生產(chǎn)指令；
(5)所有生產(chǎn)加工應按批準的工藝規(guī)程進行，根據(jù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標準生產(chǎn)藥品；
(6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設備、衛(wèi)生符合要求；
(7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽；
(8)合適的貯存和運輸設備；
(9)全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質(zhì)量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進行的，產(chǎn)品達到預期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應記錄和調(diào)查；
(13)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應降至最低限度；
(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；
(15)了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預防措施。
(16)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達到預期的結(jié)果。
奧咨達擁有數(shù)十位國內(nèi)外頂尖的咨詢師，能為企業(yè)提供提供GMP認證、GMP認證咨詢、GMP體系認證咨詢，是國內(nèi)唯一一家專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的服務集團，擁有廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南各地分公司以及美國辦事處，成功解決1500家醫(yī)療器械廠家的問題。
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