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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
醫療器械經營企業許可證需要的材料一般包含以下內容：
1.《醫療器械經營企業許可證申請表》
2.《企業法人營業執照》副本或《企業名稱預先核準通知書》的復印件
3. 質量管理人員的個人簡歷、身份證復印件、學歷或職稱證明的復印件
4. 組織機構與職能
5. 注冊地址地理位置圖、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖
6. 房屋產權證明（或租賃協議及相關房屋產權證明）復印件
7. 產品質量管理制度文件目錄
8. 擬經營產品目錄及相關產品注冊證復印件
9. 全體人員名錄
10. 申請材料證實性自我保證聲明
11. 授權委托書
奧咨達的專業顧問和咨詢師團隊擁有在國內外大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗和長期從事醫療器械認證工作的醫療器械專業背景，我們將以誠信、專業的服務，為企業帶來系統化的提升。
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