——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
醫療器械軟件描述文檔的具體內容要求如下： 
1、基本信息 
產品標識 安全性級別 結構功能 硬件關系 運行環境 適用范圍 禁忌癥 上市歷史 
2、實現過程 開發綜述 風險管理 需求規格 生存周期 驗證與確認 缺陷管理 修訂歷史 臨床評價 
3、核心算法 
醫療器械軟件實質首次注冊應列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實質重新注冊應列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。 
現成軟件 
對于部分采用現成軟件的方式，外包、成品和遺留軟件申報要求相同，已在前一章詳細說明。對于全部采用現成軟件的方式，申報要求如下： 
1、外包軟件應提供外包合同和軟件描述文檔； 
2、成品軟件應提供外購合同和軟件描述文檔（不適用內容應說明理由），如已在中國上市應提供產品注冊證復印件和相應資料； 
3、遺留軟件應提供產品注冊證復印件和軟件描述文檔（不適用內容應說明理由）。 
奧咨達能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫療器械法規解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業通過各種醫療器械專業認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和長年醫療器械法規咨詢服務。
聯系人：王小姐
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