北京奧咨達醫療器械咨詢公司

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美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，FDA每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規定。FDA工廠審核是美國FDA對醫療器械生產現場的調查。FDA的工廠檢查也是世界上醫療器械質量管理體系最嚴厲的檢查方式之一。
FDA的質量體系法規審廠，也即通過FDA官員對醫療器械公司的審核，確認企業滿足質量管理體系相關法規的要求。FDA審核員通常會采用QSIT對企業進行審核，QSIT計劃選擇了4個主要的分支系統：糾正與預防措施、設計與研發控制、產品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監測或全面檢查，會選擇不同的分支系統。對于外國企業來說，通常第一次審廠會涉及到這4個系統的全面檢查。檢查結果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項，只有觀察項）已經是相當不錯；到于做得不夠好的企業也許會接到有批評的483表，這就危險啦，它可能導致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進入美國市場。
美國醫療器械工廠審核也是世界上醫療器械質量管理體系最嚴厲的檢查方式之一。檢查對象是所有在美國境內銷售醫療器械的制造商，包括美國內和國外的制造商。由美國FDA 派出檢查官員到醫療器械實際生產場所，執行對工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規的要求。
FDA工廠審核不會收取企業的任何費用，也不會頒發任何證書。
奧咨達醫療器械服務集團提供 醫療器械FDA工廠審核咨詢服務，歡迎各位來電咨詢。
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