北京奧咨達醫療器械咨詢公司

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

加拿大的醫療管理實行產品注冊制度不同于美國食品藥品管理局(FDA)也不同于歐洲的完全第三方公告機構(CE認證），加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。
加拿大CMDCAS醫療器械注冊分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如，IV類器械風險為最高，I類器械為最低風險。 從2003年1月1日起，一個新的醫療器械法規——《加拿大醫療器械法》進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門——加拿大衛生部 (Health Canada) 的許可。
加拿大CMDCAS醫療器械注冊資料：1． 通用注冊資料：
a) 器械的名稱；
b) 器械的分類；
c) 器械的標識；
d) 產品標簽上出現的制造者名稱、地址；
e) 若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址；2． II 類器械注冊附加資料：
a) 所制造、銷售或代理的器械關于醫用條件的目的及用途的描述；
b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；
c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
d) 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫療器械法規的聲明；
e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫院而是在例如家庭使用的設備)，制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；
f) 由CMDCAS認可機構頒發的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。3． III類器械注冊的附加條件：
a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫療條件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數量，以及報導的問題及召回情況；
d) 器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單；
e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
f) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結論；
g) 器械標簽/復印件；
h) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；
I) 所有與使用、安全和有效有關的公開發布的報告的文獻引用；
j) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。4． IV類醫療器械的附加材料為：
a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；
b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫療條件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數量，以及報告器械的問題及召回情況；
d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施；
e) 與器械相關的質量計劃，如特定的質量實踐，資源及行動的程序；
f) 制造和包裝中使用的材料的參數；
g) 器械的制造過程；
h) 設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單；
I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和  iv)文獻研究；
j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產物的器械，其客觀生物安全證據；
k)  若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；
l) 制造者依據(I)款研究得出的結論；
m) 制造者依據(h)款研究的總述及由此得出的結論；
n) 與器械的使用、安全和有效相關的公開發布報道的文獻；
o) 器械標簽的復印件；
p) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。
聯系人：王小姐
聯系方式：電話 010-57108023  手機 18911730190
奧咨達官網：www.osmundacn.com