北京奧咨達醫療器械咨詢公司

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
一、醫療器械臨床試驗豁免的原則
（一）要求豁免臨床試驗的產品應與已在國內批準上市的醫療器械屬于同類產品，其基本原理、主要功能、結構、材料、材質、預期用途完全相同；
（二）已經批準上市的同類產品的臨床適用范圍正確、有效，在使用過程中沒有不良事件記錄；
（三）要求豁免臨床試驗的產品應通過注冊檢測，其主要性能指標（如物理指標、化學指標、生物學評價指標等）經驗證是符合要求的。
二、醫療器械臨床試驗豁免應提供的資料
企業在申請產品注冊時應根據上述原則先行判定申報產品是否能夠豁免臨床試驗。
豁免臨床試驗資料在申請產品注冊時與其它注冊申報資料一并提交，所提交的資料應符合產品注冊申報資料的要求。豁免臨床試驗資料應包括：
（一）承諾符合上述臨床試驗豁免原則的說明；
（二）已在國內批準上市的同類產品的有效注冊證書（包括登記表）復印件；
（三）與已在國內批準上市的同類產品對比的說明，內容至少包括：
1.產品的臨床預期用途（如使用的目的、對象、方法、環境等）；
2.產品的作用機理和（或）工作原理；
3.產品的結構組成、主要材料、主要性能指標；
4.產品使用中的禁忌、警告內容；
5.產品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲存條件、安裝要求等；
6.與上述內容相關的國內外同類產品技術資料和文獻資料。
（四）同類產品的臨床試驗資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：
1.該同類產品符合國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械臨床試驗規定》的臨床試驗合同（協議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；
2.省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明該同類產品臨床預期使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料。
如果是外文資料，應同時提交譯文、原文及譯文與原文內容一致性的聲明。
三、醫療器械豁免臨床試驗產品目錄
鑒于部分第二類醫療器械產品工作機理明確、設計定型、工藝成熟且臨床應用多年，北京市藥品監督管理局負責組織制訂、發布和調整《北京市第二類醫療器械豁免臨床試驗產品目錄》（以下簡稱《豁免臨床試驗產品目錄》）。
對于《豁免臨床試驗產品目錄》中的產品，在申報豁免臨床試驗時可不提交本文第二條中第（四）項的內容。
《豁免臨床試驗產品目錄》將根據北京市醫療器械監管工作的需要適時進行調整。
奧咨達的專業顧問和咨詢師團隊擁有在國內外大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗和長期從事醫療器械認證工作的醫療器械專業背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構、國內權威認證機構、國內外醫療器械測試機構具有長期友好的合作關系。
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